華大基因(300676.SZ)發布報告稱，公司研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒近日獲得了美國食品藥品監督管理局(英文全稱“Food

and DrugAdministration”，以下簡稱“FDA”)簽發的緊急使用授權。

新型冠狀病毒的核酸檢測是新型冠狀病毒肺炎感染診斷的重要手段之一，新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒是目前各國進行體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例和其他需要進行新型冠狀病毒感染鑒別診斷者的主要方法。公司研發的新型冠狀病毒SARS-2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)可實現病毒的快速檢測，協助各國當局和醫療機構等采取及時有效的防控措施，較好地滿足各國疫情防控的市場需求。

此前，公司該檢測產品已取得了中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，完成了歐盟CE認證，并獲得了歐盟自由銷售證書。

公司新型冠狀病毒檢測產品獲得美國FDA簽發的EUA，這是繼該檢測產品根據美國《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》規定可面向美國臨床市場進行商業銷售之后，獲得的正式進入美國臨床市場銷售的資質，是國內率先獲得美國FDA緊急使用授權的新型冠狀病毒臨床用途的商業化檢測試劑。美國FDA緊急使用授權并非產品注冊許可，是產品的臨時使用，如果在緊急情況終止后，公司仍希望在美國臨床市場銷售該產品，則需要另行向FDA提交產品注冊申請。