2018年底，市場(chǎng)對(duì)集采政策最悲觀的時(shí)候，醫(yī)藥行業(yè)曾迎來(lái)“至暗時(shí)刻”：

A股和港股的醫(yī)藥龍頭企業(yè)股價(jià)連續(xù)暴跌，整個(gè)板塊的市值在三個(gè)交易日內(nèi)蒸發(fā)了4000億元。

半年過(guò)去了，雖然4+7的帶量采購(gòu)政策即將迎來(lái)了進(jìn)一步的全國(guó)聯(lián)動(dòng)，但市場(chǎng)對(duì)集采的預(yù)期卻有了明顯的改善。

原因何在？

國(guó)泰君安醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，企業(yè)存量銷售大小+品種對(duì)應(yīng)市場(chǎng)規(guī)模+一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)格局，已成為決定仿制藥格局的三大因素。

基于這一核心判斷，國(guó)泰君安醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)傾力打造了市場(chǎng)上最全面的仿制藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)，并聯(lián)合產(chǎn)品研發(fā)中心將其搬上了國(guó)泰君安道合APP，作為“國(guó)泰君安道合醫(yī)藥數(shù)據(jù)通”的第一彈 —— 仿制藥一致性評(píng)價(jià)全景掃描”。

通過(guò)對(duì)海量數(shù)據(jù)(15.700,0.41,2.68%)的跟蹤，和對(duì)政策的前瞻判斷，中國(guó)仿制藥行業(yè)的新格局正一點(diǎn)點(diǎn)的在我們面前展現(xiàn)。

《醫(yī)藥：仿制藥一致性評(píng)價(jià)最全數(shù)據(jù)帖》

01

變局

根據(jù)近期部分自媒體的報(bào)道，國(guó)家醫(yī)保局組織召開了“4+7集采擴(kuò)面企業(yè)座談會(huì)”，會(huì)上透露帶量采購(gòu)的相關(guān)規(guī)則未來(lái)可能發(fā)生的變化。

這些變化主要針對(duì)第一批帶量采購(gòu)的25個(gè)品種（以通用名計(jì)），如果第二批帶量采購(gòu)也沿用這一規(guī)則，企業(yè)中標(biāo)壓力將明顯下降，價(jià)格廝殺可能相對(duì)緩和，集采的悲觀預(yù)期也將有所改善。

▼帶量采購(gòu)相關(guān)規(guī)則未來(lái)可能發(fā)生變化

數(shù)據(jù)來(lái)源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)，醫(yī)藥云端工作室（https：//dwz.cn/48szH1x4），國(guó)泰君安證券研究

對(duì)于具體品種而言，無(wú)論是第一批集采的25個(gè)品種，或是有望納入第二批集采的品種，或是企業(yè)準(zhǔn)備立項(xiàng)開展一致性評(píng)價(jià)的品種，企業(yè)存量銷售大小+品種對(duì)應(yīng)市場(chǎng)規(guī)模+一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)格局都將是三大主要影響因素。

根據(jù)規(guī)則，國(guó)內(nèi)上市的原研企業(yè)和開標(biāo)前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的所有仿制藥企業(yè)均可參與集采競(jìng)標(biāo)。

按此標(biāo)準(zhǔn)，第一批集采的25個(gè)品種中，有14個(gè)品種都有3家或以上的企業(yè)符合條件，競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈。

數(shù)據(jù)來(lái)源：CDE，PDB，國(guó)泰君安證券研究；注：銷售額及銷量均采用2018年P(guān)DB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)；口服固體常釋制劑包括片劑和膠囊劑，以上統(tǒng)計(jì)均采用此口徑

目前距離年底預(yù)計(jì)的開標(biāo)時(shí)間尚余4-5個(gè)月時(shí)間，期間可能仍有部分企業(yè)通過(guò)新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)或已上市仿制藥的一致性評(píng)價(jià)加入到集采的競(jìng)爭(zhēng)行列。其中：

1. 新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)品種平均審評(píng)周期約534天

   目前共89個(gè)品規(guī)通過(guò)新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)獲批（視同）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中審評(píng)時(shí)間最短的為信立泰(22.040,0.19,0.87%)的替格瑞洛片（60mg），僅用130天；審評(píng)時(shí)間最長(zhǎng)的為恒瑞醫(yī)藥(66.820,0.10,0.15%)的吸入用地氟烷，共用1223天。

2. 已上市仿制藥的一致性評(píng)價(jià)平均審評(píng)周期約213天

   目前共222個(gè)已上市仿制藥申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中審評(píng)時(shí)間最短的為華潤(rùn)雙鶴(12.620,-0.01,-0.08%)的米非司酮片，僅用51天；審評(píng)時(shí)間最長(zhǎng)的為石藥集團(tuán)的阿莫西林膠囊，經(jīng)過(guò)兩次補(bǔ)充審評(píng)用時(shí)481天終得通過(guò)。

若按這兩項(xiàng)平均審評(píng)周期估算，預(yù)計(jì)在12月1日前，氨氯地平口服常釋劑型、蒙脫石散劑和替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型等品種可能仍有較多企業(yè)進(jìn)入集采隊(duì)列，加劇競(jìng)爭(zhēng)。

02

審慎

除第一批集采的25個(gè)品種（以通用名計(jì)）外，截止2019年7月15日，另有97個(gè)品種（以通用名計(jì)）（視同）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中：

• 31個(gè)品種已有≥3家企業(yè)符合集采條件（原研或通過(guò)評(píng)價(jià)企業(yè)）；

• 47個(gè)品種有2家企業(yè)符合集采條件；

• 19個(gè)品種只有1家符合集采條件。

  預(yù)計(jì)第二批集采品種將從這些品種中選出，尤其是市場(chǎng)規(guī)模較大、通過(guò)企業(yè)較多的品種，入選概率較大。

  由于一致性評(píng)價(jià)研發(fā)費(fèi)用高昂，企業(yè)的立項(xiàng)也越來(lái)越審慎。

  從上市公司公告的已通過(guò)品種研發(fā)費(fèi)用來(lái)看：

  • 18個(gè)品種在100-500萬(wàn)元區(qū)間，其中還包括多個(gè)境內(nèi)外共線品種，申報(bào)材料已相對(duì)完備，故而可能花費(fèi)較少；

  • 32個(gè)在501-1000萬(wàn)元區(qū)間；

  • 10個(gè)超過(guò)1000萬(wàn)元。

    雖然部分省份，如浙江、甘肅等，對(duì)于前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每個(gè)品種一次性獎(jiǎng)補(bǔ)300萬(wàn)，但預(yù)計(jì)對(duì)于多數(shù)企業(yè)而言，一致性評(píng)價(jià)立項(xiàng)的成本壓力依然較大，立項(xiàng)品種多為企業(yè)相信通過(guò)評(píng)價(jià)后可以“回本”甚至“盈利”的品種。